Moderna i Pfizer ja han demanat l’autorització per a comercialitzar el vaccí a Europa

L’Agència Europea de Medicaments (EMA, per les seves sigles en anglès) ha confirmat que ha rebut la sol·licitud formal d’autorització de comercialització condicional (CMA) del candidat a vaccí d’ARNm, BNT162b2, contra la covid-19 desenvolupada per les companyies Pfizer i BioNTech, el qual té una taxa d’eficàcia del 95% i cap problema de seguretat comprovat fins a dia d’avui.

Aquesta sol·licitud ha coincidit a l’EMA amb la presentada per Moderna, que també ha sol·licitat oficialment davant l’Agència de Medicaments i Aliments (FDA, per les seves sigles en anglès) dels Estats Units l’autorització d’emergència per al seu vaccí contra el coronavirus per a poder començar a distribuir-lo, convertint-se així en la segona a fer-ho, després de Pfizer.

Ahir Moderna va anunciar els seus plans per a presentar aquesta aprovació, després d’aportar una anàlisi preliminar de l’estudi de fase 3 d’ARNm-1273 per a avaluar l’eficàcia i seguretat del seu candidat a vaccí contra la covid-19, que ve a confirmar el que ja va anunciar fa unes setmanes, que té una fiabilitat del 94%.

Moderna també ha informat que té la intenció d’obtenir per part de l’Organització Mundial de la Salut (OMS) la prequalificació (PQ) del seu vaccí i que s’inclogui en el seu Llistat d’Ús d’Emergència. Per la seva banda, Pfizer i BioNTech, a més de l’EMA, la FDA i l’Agència Reguladora de Medicaments i Productes Sanitaris del Regne Unit (MHRA), han iniciat presentacions a tot el món i es plantegen d’enviar sol·licituds a altres agències reguladores.

L’EMA opinarà sobre els vaccins entre el 29 de desembre i el 12 de gener

L’Agència Europea del Medicament ha anunciat que donarà la seva opinió sobre el vaccí de Pfizer-BioNTech com a màxim el 29 de desembre i sobre el de Moderna el 12 de gener. Si bé tots dos han presentat la petició d’autorització condicional gairebé al mateix temps, l’EMA preveu d’acabar l’examen al vaccí de Pfizer-BionTech abans de finals d’any, mentre que el de Moderna no estaria llest fins meitats de gener. “Aquests terminis es basen en les dades avaluades fins ara en la revisió continuada i poden estar subjectes a canvis a mesura que avanci l’avaluació”, ha explicat l’EMA en un comunicat. Així, els científics de l’EMA treballaran en l’avaluació durant el Nadal.