María Garcés: “La gent s’ha de sentir segura amb el vaccí d’AstraZeneca”

Parlem amb la doctora María Garcés Sánchez, investigadora en l’àrea de vaccins de la Fundació Fisabio. Fa anys que s’ha especialitzat en la seguretat dels vaccins, un tema que normalment no interessa a ningú, però ara fa uns quants dies que tothom li pregunta sobre el d’AstraZeneca. Explica que això que ha passat és molt més habitual que no ens pensem. Els mecanismes de les agències reguladores dels medicaments són pensats per a reaccionar en aquestes situacions. Però Garcés està convençuda que avui l’Agència Europea de Medicaments presentarà un informe que donarà el vist-i-plau a la represa de la vaccinació d’AstraZeneca.

—Molts estats europeus han aturat el procés de vaccinació amb AstraZeneca. És habitual que passi això enmig d’una campanya de vaccinació?
—No és estrany, això ha passat amb molts vaccins. En tenim un exemple que tothom recordarà, amb el vaccí del papil·loma. És exactament la mateixa situació. Quan hi ha una alerta d’un possible efecte advers relacionat amb el vaccí, s’activa el sistema de vigilància. Qualsevol alerta greu es comunica, i es fa allò que les autoritats sanitàries decideixen.

—Com funciona?
—Es pot aturar un lot, com va passar al principi, o tota la vaccinació. En un primer moment es van veure un seguit de casos en una zona de Suècia. Es va aturar un lot. Però quan es veure que era un fenomen trombòtic, aquesta vegada al cervell, es va considerar un cas prou greu per a paralitzar-ho tot preventivament, per vetllar per la seguretat de la població. Passa que això s’acostuma a fer i no té transcendència, però ara tot estem pendents dels vaccins contra la covid-19.

“Passa que això s’acostuma a fer i no té transcendència, però ara tot estem pendents dels vaccins contra la covid-19.”

—Però l’Agència Europea de Medicaments i l’OMS no creuen que calgui aturar la vaccinació… Aquesta diferència de criteris també és habitual?
—Normalment depèn dels casos que es detectin. En aquest cas, l’Agència Europea de Medicaments inicialment va dir que en els estudis només s’havien detectat trenta casos de fenòmens trombòtics, i s’havien vaccinat set mil persones inicialment a Europa, i després unes set mil al Regne Unit. Això ho deia el comunicat inicial, però ara ha de dir el seu parer el comitè que s’encarrega exclusivament d’avaluar la seguretat dels vaccins.

—Què farà aquest comitè?
—Avaluarà si hi ha relació entre el vaccí i les trombosis observades. Per això compararan si hi ha una seqüència temporal on es pugui situar la malaltia. En aquest cas s’estudiaran catorze dies després de la vaccinació. També miraran la incidència d’aquesta malaltia en la població en general. Amb aquestes dades, el comitè farà d’advocat del diable, per tal de veure si pot haver-hi cap relació. A mesura que passen les hores, tinc més clar que no n’hi trobaran cap.

“El comitè farà d’advocat del diable, per tal de veure si pot haver-hi cap relació. A mesura que passen les hores, tinc més clar que no n’hi trobaran cap.”

—Però, podria haver-n’hi?
—Sí, és clar, però els anticonceptius orals també produeixen trombosis. De fet, en una taxa molt més alta que no ho faria aquest vaccí en el cas que fos cert això que s’investiga ara. Ho diu el prospecte. I ens els continuem prenent. I no és l’únic cas. Hi ha antibiòtics com l’Augmentine, que, en un de cada deu mil casos, té un risc d’insuficiència hepàtica fulminant. I el continuem receptant. Perquè les agències de medicaments han decidit que els beneficis són superiors als perjudicis. Però, és clar, no és igual tenir un càncer i saber que al prospecte de la cura et diu que et cauran els cabells que ser una persona sana i et vaccinin en alguna cosa que et pot afectar negativament. Per això, als vaccins els demanem la màxima exigència en seguretat. I per això hem arribat a aquests extrems. Perquè si hi ha qualsevol dubte cal estudiar-lo. Si finalment, no hi és i veuen que el nombre de trombosis és similar al que hi ha en persones no vaccinades, podrem continuar com si no hagués passat res. Això si, amb més seguretat.

“Els anticonceptius orals també produeixen trombosis. De fet, en una taxa molt més alta que no ho faria aquest vaccí en el cas que fos cert això que s’investiga ara.”

—I si hi troben relació?
—Llavors hauran de calcular el percentatge d’aquesta relació. Si és baixa tenen l’obligació de posar al prospecte que s’ha observat que hi ha un cas de trombosi cada no sé quantes vaccinacions. En canvi, si veuen que és una cosa molt forta, s’hauria de paralitzar la vaccinació. Però les dades que tenim fins ara no ens porten a pensar això. La sensació és que no es trobarà que hi ha cap associació, però cal estudiar-ho.

—Quan en sabrem els resultats?
—L’Agència Europea de Medicaments ha dit que acabarà de fer l’estudi dijous. La veritat és que tots tenim ganes de llegir-ne els resultats, perquè tota la literatura del vaccí que tenim fins ara ens fa pensar que no tenen cap relació. Encara més, en l’estudi que es va fer inicialment, hi havia més trombosi entre aquells a qui no s’havia posat el vaccí que no pas als que els l’havien posat. Això demostra que no hi ha més risc per als pacients a l’hora de vaccinar-se amb AstraZeneca. A més, el Regne Unit, que va més avançat en la vaccinació, no ha tingut cap alerta de seguretat. Per tant, el fet més probable és que aquesta alerta de seguretat es resolgui sense cap problema.

“El Regne Unit, que va més avançat en la vaccinació, no ha tingut cap alerta de seguretat. Per tant, el fet més probable és que aquesta alerta de seguretat es resolgui sense cap problema.”

—Aquests dies molta gent deia que era més una decisió política que no científica…
—Podria ser-ho, però no em moc en l’àmbit polític. Sóc conscient que darrere dels vaccins hi ha grans companyies. Per tant, tot podria ser. S’ha de tenir en compte que és un vaccí anglès i ara hi ha hagut el Brexit. Segur que ha afectat. I també hi va haver l’embolic de si arribaven prou dosis o no, que sembla que va portar mala maror amb Europa. Per tant, tot pot haver-hi afectat. Ara, no és el meu camp. Ho ignoro.

—Un problema que hi haurà ara és que la gent tindrà més desconfiança a l’hora de posar-se el vaccí.
—Sí, la gran por que tenim els professionals és aquesta: que augmenti el nombre de gent que no es vol posar el vaccí. És curiós, perquè si jo hagués pogut triar hauria demanat de posar-me aquest vaccí. És un vaccí de vectors virals. Ja hi tenim experiència, amb aquesta mena de vaccins: el de l’Ebola, per exemple, és així. En canvi, el de Pzifer i Moderna han fet servir per primera vegada en humans la tecnologia ARN. Per tant, és molt més desconegut. He de dir que els vaccins que ara arribaran a Europa, el de Johson & Johson o el de Sputnik, també fan servir vectors virals. Per tant, tindrien el mateix risc que la d’AstraZeneca…

“És curiós, perquè si jo hagués pogut triar hauria demanat de posar-me el vaccí d’AstraZeneca. És un vaccí de vectors virals. Ja hi tenim experiència, amb aquesta mena de vaccins”

—I això arriba per un vaccí que ja despertava certes desconfiances… Entre la població, es deia que causava més reaccions.
—En realitat, la reacció al vaccí és molt bona notícia. Que manifestis una reacció adversa, un dolor local o una mica de febre és molt normal. A la meva consulta quan vaccinem als infants, avisem els pares que poden tenir una reacció. Si passa als nens, ningú no hi dóna gens d’importància, però en canvi si ara els adults ho hem de passar malament un parell de dies, tots ens queixem. De veritat, lluitem contra la covid-19, això no és una beneiteria. Les reaccions que s’han sabut fins ara són normals, són lleus, se’n van amb paracetamol i duren un màxim de quaranta-vuit hores.

“Que manifestis una reacció adversa, un dolor local o una mica de febre és molt normal. A la meva consulta quan vaccinem als infants, avisem els pares que poden tenir una reacció.”

—Una altra cosa que fa malfiar és el fet que no es vaccinessin els més grans de cinquanta-cinc anys.
—Sí, però això és una ximpleria. Aquest vaccí va sorgir a Oxford, i no d’una farmacèutica. I resulta que les grans farmacèutiques saben perfectament quins són els requisits que els demanaran les agències reguladores. Per tant, fan els estudis tenint en compte aquestes dades. Però Oxford ha fet un vaccí científic pur. Inicialment, la indústria farmacèutica no en formava part. AstraZeneca el va comprar després. I aquí és on hi va haver el problema, quan Oxford va començar els estudis no va pensar què li demanarien després. Va fer allò que va voler. I va decidir de posar el límit en cinquanta-cinc anys. Després l’Agència Europea de Medicaments li va dir que tot era correcte, però que havien presentat poca informació sobre els més grans de cinquanta-cinc anys. Per això, l’EMA va dir que l’autoritzava per a totes les edats, però tenien pendent que els presentés l’estudi que enllestien amb persones més grans d’aquesta edat. Per bé que creien que, com que era molt semblant a vaccins com el de l’Ebola, que havien funcionat amb gent gran, no hi hauria cap problema.

—I llavors quin és el problema?
—Doncs que Alemanya va dir que si l’Agència Europea de Medicaments esperava encara resultats, de moment només ho autoritzava fins als cinquanta-cinc. I la majoria de països van anar com micos darrere d’aquesta decisió.

—Per tant, és eficaç en més grans de cinquanta-cinc anys?
—Sí, actualment ja hi ha tres estudis que demostren que l’eficàcia del vaccí és del 90% en la gent d’edat avançada. Imagina’t si ho haguéssim fet així des de Nadal. Hauríem pogut vaccinar gent d’edat avançada, que són els que tenen més risc, amb aquest vaccí. Però com que anem a la velocitat que anem… El problema és que ha aparegut una alerta quan encara no havíem tingut ni temps de llevar la restricció de l’edat.

“Actualment ja hi ha tres estudis que demostren que l’eficàcia del vaccí és del 90% en la gent d’edat avançada. Imagina’t si ho haguéssim fet així des de Nadal.”

—Per tant, màxima confiança amb el vaccí d’AstraZeneca?
—I tant, la gent s’ha de sentir segura amb el vaccí d’AstraZeneca. Els que s’han vaccinat i els que ho faran aviat. I és que s’ha aturat per una cosa de molt baixa incidència. I, malgrat aquests pocs casos, els organismes reguladors se n’han adonat i ho investiguen. Per tant, si dijous acaben concloent, com jo crec que passarà, que no hi ha cap associació, podem dir que hi ha seguretat extrema. Amb la resta de medicaments no seríem tan exigents com amb aquest vaccí. La setmana que ve podríem posar vaccins d’AstraZeneca una altra vegada.

Nota. La Dra. Garcés-Sánchez demana disculpes perquè en una versió anterior d’aquesta entrevista hi havia una inexactitud d’una dada expressada per ella. Aclareix que la incidència d’hepatotoxicitat idiosincràtica per a la majoria dels fàrmacs varia entre 1 per 10.000 i 1 per 100.000 pacients exposats, i que per a l’amoxicilina-àcid clavulànic s’estima un risc de lesió hepàtica d’un 3 a un 17 per 100.000 casos tractats, amb un risc d’evolució a fallida hepàtica fulminant i requeriment de trasplantament hepàtic urgent d’aproximadament 10 casos per cada milió de pacients exposats.