L’IVO prova amb èxit un tractament en dones postmenopàusiques que redueix el risc de progressió del càncer de mama

L’Institut Valencià d’Oncologia (IVO) ha provat amb un èxit un tractament per a dones postmenopàusiques amb càncer de mama: un 42% de les pacients tractades poden reduir el risc de progressió o empitjorament de la malaltia. En l’estudi, hi participen 21 hospitals de l’estat espanyol.

Segons el centre, per primera vegada una nova estratègia de tractament ha aconseguit que les pacients postmenopàusiques amb càncer de mama avançat o metastàtic amb receptors hormonals positius i HER2 negatiu (RE+/HER2-) visquin més de dos anys sense que la malaltia progressi ni empitjori.

Aquesta estratègia ha consistit a afegir la teràpia dirigida palbociclib al tractament hormonal amb letrozol. El benefici s’ha palesat en l’assaig clínic fase III Paloma-2, els resultats de la qual acaba de publicar The New England Journal of Medicine.

El Grup GEICAM d’Investigació en Càncer de Mama ha tingut una participació destacada en aquest estudi internacional, que ha confirmat que la combinació de palbociclib i letrozol afavoreix la supervivència lliure de progressió (SLP) de més de deu mesos en comparació amb letrozol més placebo.

‘Fins ara cap tractament no havia aconseguit una mitjana de supervivència lliure de progressió superior a dos anys en aquests pacients. Els resultats del Paloma-2 confirmen els resultats de l’assaig fase II Paloma-1, i demostren que la combinació de dos medicaments administrats per via oral, palbociclib i letrozol aporta un important benefici clínic en dones postmenopàusiques amb càncer de mama avançat o metastàtic RE+/HER2-‘, explica el doctor Miguel Martin, president de GEICAM i segon autor d’aquest treball.

‘Resultats consistents’
‘Amb aquesta investigació –continua el doctor Martín– ara ja comptem amb resultats consistents aportats per tres assaigs aleatoritzats que demostren que afegir palbociclib a una teràpia endocrina prolonga significativament la supervivència lliure de progressió en comparació amb  la teràpia endocrina sola.’

A l’assaig Paloma-2, la mitjana de supervivència lliure de progressió de les pacients tractades amb palbociclib més letrozol ha estat de 24,8 mesos, que contrasta amb els 14,5 mesos de les que van rebre letrozol més placebo, amb una reducció del risc de progressió de la malaltia del 42%.

Els efectes adversos observats amb palbociclib en combinació amb letrozol a l’estudi Paloma-2 han estat, en general, consistents amb el perfil de seguretat ja conegut per a palbociclib en les diverses poblacions de pacients i línies de tractament estudiades dins el programa de desenvolupament clínic del fàrmac fins avui.

Amb la millora de la SLP l’estudi ha complert l’objectiu primari, i s’ha confirmat el benefici que ja havia demostrat l’estudi fase II Paloma-1 amb la mateixa combinació i en la mateixa població de pacients. Entre els objectius secundaris de l’estudi, es van incloure la durada del control tumoral, supervivència global, seguretat i qualitat de vida.

Hospitals participants
Entre els hospitals que han participat en l’estudi Paloma-2, n’hi ha del país, com ara l’Institut Valencià d’Oncologia, l’Hospital So n’Espases de Mallorca, el Consorci Sanitari de Terrassa, l’Institut Català d’Oncologia de l’Hospitalet, el Germans Trias i Pujol de Badalona, l’Hospital del Mar de Barcelona, el Clínic de Barcelona, el de la Vall d’Hebron de Barcelona i l’Arnau de Vilanova de Lleida. I també aquests de l’estat espanyol: l’Universitari Infanta Cristina de Badajoz, l’Hospital de Sant Sebastià, el Centre Oncològic de Galícia a la Corunya, el Clínic San Carlos, Clara Campal, MD Anderson, Gregorio Marañón, 12 d’Octubre de Madrid, el Virgen del Rocío, Verge Macarena, Complex Hospitalari de Jaén i l’Hospital Universitari de Tenerife.

El palbociclib ha estat aprovat aquest mes per l’Agència Europea de Medicaments i compta també des del febrer del 2015 amb l’aprovació als Estats Units com a tractament inicial del càncer de mama avançat o metastàtic (RH+/HER2-) en combinació amb el letrozol en dones postmenopàusiques. El palbociclib també és aprovat als Estats Units i Europa en combinació amb fulvestrant en dones pre-menopàusiques i postmenopàusiques en qui la malaltia ha progressat després de rebre tractament endocrí basant-se en els resultats de l’assaig fase III Paloma-3. A més, el medicament és aprovat en 50 països fora dels Estats Units.

Així mateix, el GEICAM investiga actualment el palbociclib en combinació amb tractament hormonal en dos estudis propis més: PEARL i FLIPPER. L’estudi GEICAM/2013-02 (PEARL) és un fase III amb palbociclib en combinació amb teràpia endocrina (exemestà o fulvestrant) enfront d’una quimioteràpia oral (capecitabina) en pacients amb càncer de mama metastàtic amb receptors hormonals (RH) positius i HER2 negatiu amb resistència a inhibidors d’aromatasa.