21.03.2021 - 21:50
L’arribada de vaccins eficaços contra la covid-19 ha estat una de les poques bones notícies de la pandèmia. Tanmateix, de sempre, amb els vaccins hi ha hagut una certa dificultat a l’hora de transmetre seguretat entre la població. La majoria de països mostren una certa vacil·lació en aquest terreny, com s’ha vist en el cas del vaccí contra la covid-19.
De la mateixa manera que les autoritats reguladores –com l’Agència Europea de Medicaments (EMA) i l’Agència Reguladora de Medicaments i Productes Sanitaris (MHRA) del Regne Unit– tenien sistemes per a avaluar si els vaccins funcionaven, també es van crear plans de seguretat pensats acuradament per a atendre qualsevol risc de seguretat que sorgís durant el desplegament de la vaccinació.
No obstant això, aquests darrers dies el pla de la UE per a la seguretat dels vaccins s’ha trobat en una situació confusa. Dotze estats de la UE han suspès l’ús del vaccí d’AstraZeneca, arran de la preocupació per una possible relació entre el vaccí i la formació de coàguls de sang. La intranquil·litat prové de reports espontanis, en què un pacient o un professional sanitari sospita que hi ha una relació entre un esdeveniment advers que ha presenciat i el vaccí. No és pas obligatori que els informants n’estiguin segurs, d’aquesta vinculació. Per tant, aquests informes no demostren pas que hi hagi una associació entre la vaccinació i l’esdeveniment.
El nombre de coàguls sanguinis notificats entre els qui han rebut el vaccí, incloent-hi fins i tot un alt grau de subnotificació, no sembla pas que sigui superior al que es podria esperar en la població general. A més, cal tenir en compte que després de la vaccinació passen moltes coses que també haurien passat sense el vaccí.
Sigui com sigui, en alguns països, com ara Noruega i Alemanya, s’ha notificat una forma extremadament rara de coàgul de sang al cervell, anomenada “trombosi de si venós cerebral” (TSVC). La incidència del TSVC en la població és difícil de mesurar. La Johns Hopkins Medicine ha dit que cada any pot afectar una persona de cada 200.000. A Alemanya, la incidència de TSVC després de la vaccinació ha superat aquesta taxa, i per això l’EMA examina acuradament el cas, amb el propòsit de cercar-ne possibles factors.
Fins ara, l’Organització Mundial de la Salut, l’EMA, la MHRA i AstraZeneca han dit que no hi havia proves de cap relació causal entre el vaccí i els coàguls, i l’EMA ha dit que està fermament convençuda que els beneficis de la vaccinació superen amb escreix els riscs. Però, aleshores, com és que els comitès consultius d’alguns estats de la UE han suspès el vaccí d’AstraZeneca?
Una bona eina mal utilitzada
Sembla que una de les principals raons és la mala aplicació del “principi de precaució“. Aquest principi consisteix a prendre mesures anticipades per evitar un dany potencial, fins i tot quan les proves sobre aquest mal són incertes. I pot ser una eina útil quan cal prendre decisions en una situació que inclou risc i incertesa.
El principi de precaució va sorgir de les crítiques a les avaluacions de risc fonamentades en mètodes científics. S’argumentava que aquestes avaluacions eren massa conservadores, que requerien massa proves per a demostrar el risc i que, per tant, podien estar esbiaixades cap a l’absència de danys.
Hom creu que les primeres pràctiques d’aquest principi s’han de situar a la dècada de 1970 a l’Alemanya Occidental, concretament en la política ambiental, per limitar les accions que se sospitava que causaven danys ecològics, sense haver-se demostrat que en causessin. Els estudis de casos de danys notificats sobre els quals hi havia hagut advertiments primerencs, però només proves reals posteriors –com ara l’ús de l’amiant– mostren la mena de conseqüències que el principi de precaució pot ajudar a evitar. En el moment en què es va fer la reclamació les proves eren dubtoses, però més tard es van demostrar.
En relació amb la pausa del vaccí d’AstraZeneca, aquest principi ha estat esmentat explícitament per alguns estats de la UE i alguns altres l’han invocat implícitament en entrevistes, dient que “pecarien de previnguts“. No obstant això, hi ha algunes concessions, i aquesta és la principal raó per la qual podem dir que el principi s’ha aplicat malament.
Els vaccins de la covid-19 s’administren per evitar morts. I les decisions de suspendre’n l’ús alentiran les campanyes de vaccinació perquè en reduiran la disponibilitat. Les suspensions també poden afectar l’acceptació del vaccí, és a dir, poden fer créixer la preocupació per la seguretat entre el públic. La confiança en el vaccí d’AstraZeneca ja és relativament baixa a Europa, perquè les discussions sobre l’eficàcia que té n’han minvat l’acceptació.
De manera que en aquest cas, en compte d’evitar el risc, l’aplicació del principi de precaució no ha fet sinó desplaçar els països d’un risc (coàguls de sang) a un altre (menys cobertura del vaccí). I l’impacte d’aquest últim risc podria ser molt més gran.
Àdhuc si no fos així, es pot dir que el principi s’ha aplicat malament. Fins ara, els plans de control de la seguretat del vaccí de la covid-19 s’han recolzat en una avaluació científica rigorosa dels senyals de seguretat, en una comunicació acurada per a garantir que no augmentessin els dubtes sobre el vaccí i en el fet d’assegurar que els senyals fossin investigats per examinar si hi ha cap risc que requereixi una acció reguladora.
Atès que de senyals de seguretat n’hi ha sovint, en vaccins i en fàrmacs, i molts són senyals falsos, el principi de precaució no hi encaixa, en aquests plans. És massa sensible i, en el cas dels vaccins de la covid, a més, no implica començar cap avaluació de seguretat que no s’hagi activat ja.
Per això l’aplicació incorrecta del principi de precaució condueix a decisions erràtiques que no aconsegueixen el propòsit general: reduir el risc. Les decisions preses poden tenir efectes sanitaris perjudicials a llarg termini, tant a la UE com a la resta de món, i, en conseqüència, es pot dir que hem de ser més cautelosos quant a l’aplicació del principi de precaució.
Anthony R Cox és lector de farmàcia clínica i seguretat dels medicaments a la Universitat de Birmingham. Aquest article ha estat publicat originalment a The Conversation.
