Així és la lluita contra rellotge pels respiradors que han de salvar les UCI

Són l’excepció de la norma en plena aturada generalitzada de l’activitat productiva per l’estat d’alarma, enmig de l’incert confinament. Hi ha equips que fa dies que no dormen per produir respiradors contra rellotge, amb totes les garanties i l’homologació, que han d’alleujar la saturació de les UCI, i els esforços estan a punt de donar fruits. Hi ha unes quantes empreses del país que han superat o estan de superar les fases més complexes dels assaigs clínics necessaris, seguint els passos que exigeix l’Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (AEMPS) en cada part del procés. Algunes estan pendents de rebre l’autorització definitiva per a emprendre la fabricació de màquines que puguin fer les funcions dels ventiladors mecànics invasius quan els aparells convencionals siguin insuficients per a atendre els pacients que necessiten respiració automatitzada per a sobreviure a la Covid-19.

Així que els respiradors d’aquestes empreses tinguin el vist-i-plau, arribaran a les UCI dels hospitals en qüestió d’hores d’acord amb els criteris de necessitat que estableixi el Servei Català de la Salut. OxyGEN, tal com ha avançat el president Quim Torra en una piulada, ha rebut aquesta tarda l’últim beneplàcit per a produir el seu model industrialment a Seat. Leitat1 està a l’espera de rebre’l molt i aviat, i hi ha d’altres models impulsats per les empreses GPA Innova i Gas N2, que han validat els ventiladors en proves amb animals i havien d’enllestir la documentació per a avançar cap al darrer estadi del procés. Aquests quatre respiradors podrien arribar a les unitats de cures intensives la setmana vinent, segons fonts del departament de Salut. En la cursa també hi ha les empreses Qevtech i Noel Alimentària, que està pendent de la validació tècnica i mèdica del seu model, abans de passar a la fase d’homologació. Doga va dissenyar el motor del ventilador que produeix Seat a partir d’un disseny específic que partia d’un eixugaparabrisa i n’ha subministrat tots els motors i, a més, un equip de tècnics de l’empresa ha fabricat, a iniciativa pròpia, un altre tipus de respirador que s’està provant a l’Hospital de Bellvitge. Malgrat que a les xarxes socials es va fer viral un missatge d’Albert Boix, del grup Noel, que criticava les dificultats per a impulsar aquests projectes, la producció de respiradors no s’ha frenat, tot i la complexitat evident per a homologar uns aparells dels quals pot dependre la vida de molts malalts de Covid-19.

Un d’aquests aparells el fabricarà SEAT, amb una producció de tres-centes unitats diàries. Ho va anunciar ahir el ministre de Salut, Salvador Illa, tot i que el model encara no tenia l’homologació final. El tipus de respirador que farà l’empresa, que ahir al matí va denunciar que havia hagut d’aturar la producció per falta de l’autorització, és l’anomenat OxyGEN. Ha estat dissenyat per l’empresa Protofy.xyz i desenvolupat en col·laboració amb els hospitals Clínic de Barcelona i Germans Trias i Pujol i la Universitat de Barcelona. Després de fer-se pública la denúncia a La Vanguardia, Illa va moure fitxa, cosa que va ser interpretada per algunes fonts consultades per VilaWeb com un moviment de SEAT per a situar-se comercialment al capdavant de la cursa a l’estat espanyol. El mateix diari avançava a la tarda que SEAT reprendria la producció a la nit amb l’aval de l’AEMPS, tot i que aleshores els faltava un certificat important, el d’electromagnetisme, que garanteix que la màquina és compatible i no interfereix amb la resta d’aparells que hi ha a les UCI. Segons Illa, també en començarà a produir una altra fàbrica situada a Móstoles, a prop de Madrid.

SEAT a banda, hi ha més empreses a Catalunya a la fase final del procés. El respirador Leitat 1, per exemple, parteix d’una aliança entre el Consorci de la Zona Franca, HP, Leitat (Tecnio) i l’Hospital Parc Taulí de Sabadell. Segons fonts de Leitat, ahir a la tarda havien de començar les proves amb un pacient, amb la previsió que continuarien avui amb cinc pacients més, en el darrer pas per a la validació definitiva i l’arribada als hospitals. No gaire lluny de l’estadi de desenvolupament d’aquest projecte, hi ha més companyies. És el cas de GPA Innova, que ha abocat el seu coneixement en la creació de maquinària que ha de polir metalls per a desenvolupar un respirador per als pacients més crítics que també podria arribar aviat als hospitals; i de Gas N2, que ha aplicat el bagatge el món dels gasos per a idear un altre model de ventilador mecànic invasiu, també en procés d’assaig clínic i que podria usar-se aviat a les UCI. Aquestes dues empreses formen part del reduït grup que treballa (igual com el projecte de Protofy.xyz i SEAT) amb el suport científic de l’Hospital Clínic, l’Hospital i Institut de Recerca Germans Trias i Pujol i la Facultat de Medicina i Ciències de la Salut de la Universitat de Barcelona per a elaborar nous models de respiradors d’emergència que es puguin produir industrialment amb facilitat.

Arribats a aquest punt, ja falten molt pocs passos perquè aquests respiradors es puguin produir en gran quantitat i arribar als hospitals per a donar oxigen a les UCI.

Tres dies sense dormir pel programari d’un respirador

Tot va començar amb un impuls. Pau Sarsanedas, director general, fundador i propietari majoritari de GPA Innova, va veure fa poc més d’una setmana algunes notícies sobre la producció de respiradors i es va activar de seguida. ‘Vaig enviar un correu electrònic a tots els components de l’equip i vaig organitzar una enginyeria d’urgència’, diu. En molt poc temps, van crear un model de ventilador mecànic invasiu per a les UCI, que es pot produir industrialment i que parteix de la seva tecnologia única per a polir metalls. És una tecnologia que fins ara havien aplicat a l’àmbit mèdic (pròtesis de genoll, implants mèdics de titani o per al sector dental) i en l’aeronàutic i l’automoció. Ara mateix són a la part final dels assaigs clínics. Van estar uns quants dies treballant en la validació mecànica a l’Hospital Clínic, ara fan les proves amb animals (porcs) a l’hospital Germans Trias i Pujol (en concret, les proves es fan al Centre de Medicina Comparativa i Bioimatge de l’Institut de Recerca Germans Trias i Pujol) i esperen començar ben aviat les proves amb persones, que han de ser pacients més grans de setanta anys, i sota la supervisió de comitès ètics. Els hospitals han treballat conjuntament amb aquesta empresa per a desenvolupar el projecte en un temps de rècord. Mentrestant, esperen l’homologació final de l’AEMPS per a poder-ne produir industrialment.

Segons Sarsanedas, el seu respirador, que han anomenat Respira, és per als pacients molt greus, a les UCI: ‘És invasiu, té components molt fiables i és molt senzill d’utilitzar perquè es maneja en una pantalla amb tots els paràmetres, molt fàcils i intuïtius. Això permetrà d’enviar-los molt ràpidament.’ Dóna molt valor a la feina que han fet conjuntament amb els hospitals, com el Clínic. ‘Ells ens han ajudat a ajustar la màquina, a ajustar el servomotor perquè fes les gràfiques perfectes’, diu. Sarsanedas confessa que han estat setanta-dues hores sense dormir per a desenvolupar el programari amb la col·laboració d’un equip d’enginyers de Siemens.

GPA Innova és una companyia amb un personal molt jove, carregada d’enginyers, capaç de moure’s amb rapidesa. ‘Ens caracteritzem pel fet de dissenyar invents i maquinària nova en temps rècord per a clients molt importants’, diu Sarsanedas, que esmenta Apple i Volkswagen. Segons ell, han crescut molt i han guanyat diversos premis, a més de ser seleccionats per al programa europeu d’investigació i innovació Horizon 2020. ‘Fa poc vam sortir al Financial Times com a sisena empresa d’Espanya amb més creixement percentual i la setanta-sisena d’Europa’, explica. El coronavirus 2019 ho ha capgirat tot. Ara, s’han abocat amb els respiradors.

‘És una situació excepcional i molt greu, i hi ha gent que ha decidit d’emprar les eines que tenim per fer màquines i coses molt complexes per fer respiradors. És una pena que tinguem tan poc temps’, lamenta Sarsanedas, que confia tenir molt aviat el vit-i-plau per a començar a produir-los. Calcula que en poden fabricar 1.500 en dues setmanes, amb l’ajut de proveïdors externs. I si la seva capacitat s’excedeix, i és legal i viable, estan disposats a cedir la producció a un tercer, tenint en compte que el programari és la clau del sistema. Per a avaluar l’abast de les xifres, dues dades. Fa pocs dies, la consellera de Salut, Alba Vergés, calculava que ara al Principat hi ha 1.700 llits d’UCI. Abans de l’emergència sanitària, entre els hospitals públics i els privats, n’hi havia 600.

L’assaig clínic amb porcs, acabat

L’empresa Gas N2 ha acabat amb èxit l’assaig clínic amb porcs del seu model de respirador, també a l’Hospital Germans Trias i Pujol, i espera de començar molt aviat les proves amb pacients. Fa dues setmanes que es van adonar que podien aplicar l’experiència sobre els gasos a idear un respirador. ‘Nosaltres fem generadors de nitrogen, d’oxigen, centrals de fred industrial i ara estem en un projecte de recuperació de diòxid de carboni de xemeneies. L’R+D és una part molt important de la nostra empresa perquè no volem fer allò que ja es fa al mercat i que hi ha empreses que han fet de fa moltíssims anys, sinó anar més enllà’, explica Oriol Martínez, conseller delegat de Gas N2. El seu equip d’R+D va començar a treballar de seguida fins a enllestir un respirador que han anomenat DAR (Dispositiu Autònom de Respiració) i que també és un ventilador mecànic invasiu.

‘Vèiem clar que volíem fer un respirador que no depengués de parts mèdiques’, diu. Aquesta és la clau dels aparells d’emergència que desenvolupen per suplir l’escassetat amb què es troben els hospitals en un moment en què el mercat mundial per a la compra de respiradors és d’accés molt difícil per la forta demanda provinent d’estats de tot el món que reaccionen al mateix temps i a corre-cuita arran de l’emergència pel coronavirus. ‘Si hi hagués sensors mèdics podríem muntar respiradors normals. Hem buscat parts més industrials per a donar el mateix resultat’, hi afegeix. Nombrosos centres i el Servei Català de la Salut els van ajudar a trobar el camí, perquè ells partien del seu coneixement industrial, però els faltava el mèdic. La setmana passada van fer la primera prova a l’Hospital Universitari Mútua de Terrassa i amb aquest primer contacte amb metges van introduir canvis a l’aparell, que finalment va entrar en els projectes seleccionats per a treballar amb el suport científic dels hospitals Clínic de Barcelona i Germans Trias i Pujol, i la Universitat de Barcelona, igual que GPA Innova i l’empresa Protofy.xyz. El fet d’entrar en col·laboració amb aquests hospitals i universitats, amb l’impuls del Servei Català de la Salut, va ser clau per a ells. ‘El doctor Josep M. Nicolàs, el doctor Ramon Farré i tota la gent que ens ha donat suport tenen els equips que ens permeten de calibrar i gestionar tot això’, diu Martínez.

Gas N2 creu que pot arribar a produir potencialment cent respiradors cada dia. ‘Les administracions són prudents i crec que fan ben fet i encara no ens diuen exactament què necessitaran ni de quin equip. Nosaltres treballem amb aquesta hipòtesi. Estem preparats per a fer-ne 50 aquesta setmana si calgués, i a partir d’aquí podem escalar’, diu. Martínez té la idea de recolzar-se en unes altres empreses perquè facin el muntatge bàsic i ells en farien la calibratge, la càrrega del programari i la prova de qualitat.

Però encara més: alhora, impulsen un altre projecte per a produir concentradors d’oxigen, preveient que també poden ser necessaris en la lluita contra la Covid-19. Són aparell que els pacients es podrien endur a casa i que els subministra altes concentracions d’oxigen. ‘Aquest equip té el mateix funcionament que un generador d’oxigen dels que fem nosaltres’, afegeix Martínez.

L’alerta d’un missatge d’àudio fet viral

Aquests últims dies i setmanes hi ha hagut una allau de propostes d’empreses i enginyers per mirar de produir respiradors que alleugin el col·lapse de les UCI i esquivin la saturació del mercat mundial. Però només algunes d’aquestes iniciatives arribaran finalment a les unitats de cures intensives, malgrat els esforços dedicats. Per a aconseguir el permís de l’Agència Espanyola del Medicament, els projectes han d’haver seguit un procés de validació complex i en col·laboració amb grups de recerca i hospitals que han treballat amb les empreses durant tot el procés, seguit de primera mà per l’Agència. Un missatge privat d’Albert Boix, del grup d’alimentació Noel, que segons el departament de Salut ha treballat en el disseny d’un respirador amb l’Hospital d’Olot, es va fer viral a les xarxes com un crit d’alerta pels entrebancs que Madrid posava per a autoritzar la producció dels ventiladors. En realitat, era un missatge privat que Boix va enviar a un grup d’amics per WhatsApp per a explicar-los l’estat del seu projecte, però va acabar publicant-se a internet contra la seva voluntat i va desfermar opinions allunyades de la realitat de la cursa en què diverses empreses batallen per a aconseguir l’homologació dels seus respiradors. Noel ha declinat de fer declaracions sobre l’àudio i ha insistit a dir que era de caràcter privat. De fet, el missatge partia de la valoració d’una reunió amb representants de l’AEMPS i d’una quarantena d’iniciatives de tot l’estat espanyol, i feia èmfasi en les dificultats que posava Madrid per a l’homologació dels equips, malgrat l’emergència sanitària.

Després de la difusió del missatge, dimecres a la nit l’AEMPS va fer un comunicat en què explicava que tenen l’obligació d’avaluar els projectes perquè es garanteixi la seguretat dels pacients i dels usuaris. Recordava que en tots els estats de la Unió Europea aquests productes han de tenir el distintiu CE per a ser comercialitzats. La urgència sanitària pel coronavirus ha fet que processos de validació que s’allarguen mesos o anys es vagin escurçant ara a poques setmanes i dies, però l’Agència Espanyola del Medicament insisteix que no pot validar equips que tinguin riscs per als pacients. Les dificultats per a aconseguir la validació es van evidenciar en una reunió de més de dues hores que es va fer dilluns amb dues representants de l’AEMPS i persones implicades en desenes de projectes de respiradors moderada per la plataforma AIRE (Ajuda Innovadora a la Respiració) que va ser enregistrada i difosa a Twitter. En aquesta reunió, un membre de l’Agència Espanyola va deixar clar que els projectes no obtindrien cap autorització CE convencional sinó que podien ser aprovats provisionalment en una investigació clínica. Amb contundència, també va aclarir als participants que els models de respiradors que no haguessin fet ja les proves amb animals i haguessin acreditat la compatibilitat electromagnètica amb la resta d’aparells que hi ha a les UCI, feien tard. D’aquesta manera insinuava que no serien a temps de ser validats ni d’arribar als hospitals. En el comunicat de dimecres, l’AEMPS assegurava que treballava en sis projectes que es trobaven en un estat ‘força avançat’. Consultat per VilaWeb, el Ministeri de Sanitat espanyol no ha aclarit quins respiradors són. En qualsevol cas, la cursa, pel que fa a aquestes empreses catalanes, va molt avançada.