La FDA amplia l’ús als Estats Units d’una immunoglobulina subcutània de Grífols

L’Administració d’Aliments i Fàrmacs dels Estats Units (FDA, per les sigles en anglès), l’autoritat sanitària nord-americana, ha ampliat l’ús als Estats Units de la immunoglobulina subcutània humana desenvolupada per la multinacional Grífols, el nom comercial de la qual és Xembify. Segons que ha detallat Grifols, la FDA ha ampliat l’ús de Xembify (immunoglobina subcutània al 20%) per incloure pacients amb immunodeficiències primàries que no han rebut tractament previ amb immunoglobulina.

D’aquesta manera, els pacients podran començar el tractament amb immunoglobulina subcutània sense necessitat d’haver rebut una teràpia intravenosa prèviament. L’aprovació per part de la FDA de la sol·licitud complementària de medicaments biològics també inclou la dosificació quinzenal, atès que les dades d’un assaig clínic de fase 4 hi donen suport.