11.08.2021 - 13:50
L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris ha autoritzat l’assaig clínic del vaccí PHH-1V contra la Covid-19, de la farmacèutica Hipra, amb seu a Amer. Es tracta del primer assaig en persones d’un vaccí desenvolupat a l’estat espanyol.
És un assaig fase I/IIa que estudiarà principalment la seguretat i la tolerabilitat d’aquest vaccí, així com la seva immunogenicitat i eficàcia com a objectius secundaris. L’administració als voluntaris serà aleatòria, de manera que no sabran si han rebut el vaccí o un placebo.
Els voluntaris, d’entre 18 i 39 anys, es reclutaran centres hospitalaris que se selecconaran tan aviat com sigui possible d’acord amb els criteris d’inclusió especificats en el seu protocol.
Aquest vaccí està basat en dues proteïnes recombinants estructuralment similars, un corresponent a la variant alfa i una altra corresponent a la variant beta, que s’uneixen formant una estructura única anomenada dímer, i que s’acompanyen d’un adjuvant que incrementa la resposta immunològica. Aquesta combinació és capaç de generar una resposta immunològica davant d’una de les proteïnes del virus Sars-CoV-2, coneguda com a proteïna S.
Aquesta plataforma és la mateixa que s’ha fet servir pels vaccins de Novavax i Sanofi, que ja estan en procés d’avaluació per al seu potencial autorització per part de l’Agència Europea de l’Medicament (EMA, per les sigles en anglès). Però a diferència d’elles, aquest vaccí expressa proteïnes de dues variants diferents.
Després de l’avaluació per part d’un comitè independent de vigilància de les dades de seguretat dels participants, s’aniran escalant a les dosis següents si no s’han detectat problemes de seguretat. Sanitat explica que aquesta pràctica, “habitual en aquest tipus d’assajos”, està orientada a avaluar la dosi òptima del vaccí. Cada participant rebrà dues immunitzacions separades per 21 dies.
Durant tot l’assaig es durà a terme un monitoratge estret de tots els voluntaris i una identificació de tots els casos d’esdeveniments adversos i d’infecció per Sars-CoV-2 que es vagin produint. Això permetrà dur a terme anàlisis preliminars amb dades que permetin continuar avançant en la investigació.
Segons les projeccions actuals d’Hipra, és previst que es produeixin 400 milions de dosis durant l’any 2022. Per al 2023 es podria arribar als 1.200 milions de dosis. Es conservarà entre 2 i 8ºC, el que facilitarà la seva logística i distribució. Hipra també està duent a terme una línia de recerca en col·laboració amb l’Hospital Clínic de Barcelona per al desenvolupament d’un vaccí contra la Covid-19 basada en l’ARNm del virus.
